【2023年《药品管理法》培训考核试题】为加强药品管理法律法规的学习与落实，提升从业人员对《药品管理法》的理解与应用能力，现组织本次培训考核。以下试题旨在帮助参训人员巩固法律知识，强化合规意识，确保药品安全、有效、可追溯。

一、单项选择题（每题2分，共10分）

1. 根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品的范畴？

A. 中药饮片

B. 医疗器械

C. 血液制品

D. 药用辅料

2. 药品上市许可持有人应当对药品的哪些环节负责？

A. 研发、生产、流通、使用

B. 生产、销售、储存、运输

C. 研发、注册、检验、监管

D. 批准、备案、监督、处罚

3. 下列哪种行为属于违反《药品管理法》的行为？

A. 按照说明书使用药品

B. 销售过期药品

C. 依法取得药品经营许可证

D. 建立药品质量管理制度

4. 药品广告必须经哪个部门审查？

A. 国家药品监督管理局

B. 市场监督管理部门

C. 卫生健康委员会

D. 广播电视总局

5. 对于假药、劣药的认定，由哪个机构作出？

A. 药品生产企业

B. 药品监管部门

C. 医疗机构

D. 消费者协会

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1. 药品上市许可持有人应履行的义务包括：

A. 建立药品质量管理体系

B. 对药品进行全过程风险控制

C. 配合药品不良反应监测工作

D. 自行承担药品研发费用

2. 药品经营企业不得有下列哪些行为？

A. 从非法渠道购进药品

B. 销售过期药品

C. 提供真实、完整的购销记录

D. 未经批准擅自变更药品包装

3. 药品监督管理部门有权采取的措施包括：

A. 查封违法生产的药品

B. 吊销相关许可证

C. 对违法行为人进行行政处罚

D. 对药品进行抽样检查

4. 以下属于特殊管理药品的是：

A. 麻醉药品

B. 精神药品

C. 医疗用毒性药品

D. 放射性药品

5. 药品注册申请中，需要提交的资料包括：

A. 药理学研究数据

B. 临床试验数据

C. 质量研究资料

D. 药品价格申报表

三、判断题（每题2分，共10分）

1. 药品上市许可持有人可以将药品委托给其他企业生产。（ ）

2. 药品广告可以含有表示功效的断言。（ ）

3. 药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度。（ ）

4. 药品生产企业可以自行修改药品说明书。（ ）

5. 药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度。（ ）

四、简答题（每题10分，共20分）

1. 请简述药品上市许可持有人的主要责任。

2. 在药品流通环节中，如何确保药品的质量安全？

五、论述题（15分）

结合实际工作，谈谈你对《药品管理法》在保障公众用药安全方面的重要意义及实施中的难点与对策。

参考答案（仅供内部学习使用）

一、单选题：

1. B2. A3. B4. B5. B

二、多选题：

1. ABC2. AB3. ABC4. ABCD5. ABC

三、判断题：

1. √2. ×3. √4. ×5. √

四、简答题略

五、论述题略

说明： 本试题仅为培训考核参考内容，实际考试以相关部门发布的正式题目为准。